藥監(jiān)經(jīng)驗(yàn)
省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，全面規(guī)范涉企行政檢查，優(yōu)化審評審批程序，通過制度創(chuàng)新釋放改革紅利，既守住藥品安全底線又減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，以法治化監(jiān)管手段激發(fā)市場主體活力，為優(yōu)化營商環(huán)境提供了可復(fù)制的“遼寧藥監(jiān)經(jīng)驗(yàn)”。
今年以來，省藥監(jiān)局聚焦企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)，打出“清單動(dòng)態(tài)管理減干擾、試點(diǎn)改革破冰搶時(shí)效、專班服務(wù)上門解難題、數(shù)字賦能提速降成本”組合拳，一系列務(wù)實(shí)舉措不僅讓企業(yè)切實(shí)感受到無事不擾的清爽、有求必應(yīng)的溫暖，更以“監(jiān)管守精度，服務(wù)傳溫度”的實(shí)踐，為東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
清單動(dòng)態(tài)管理
涉企檢查做“減法”
今年初，省藥監(jiān)局在其網(wǎng)站公示涉企檢查事項(xiàng)清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保“清單之外無行政檢查”。
鑫海合星科技（大連）有限公司法定代表人王玉萍感慨地說：“我們首次申報(bào)的第三類醫(yī)療器械‘多功能手術(shù)解剖器’得到了省局的鼎力支持，平時(shí)要等幾個(gè)月才能完成的現(xiàn)場體系核查，省局在我們申報(bào)受理后的第二周就組織檢查人員到企業(yè)來，并對檢查內(nèi)容進(jìn)行了合理優(yōu)化，大大加快了審核進(jìn)度，為產(chǎn)品早日上市爭取了寶貴時(shí)間。”
通過動(dòng)態(tài)公示檢查事項(xiàng)清單，推行“綜合查一次”改革，涉企檢查頻次大幅降低，并對884家企業(yè)的檢查進(jìn)行優(yōu)化整合，累計(jì)減少檢查時(shí)長2644個(gè)工作日。在基層，零售藥店迎來“一表通查”，對化妝品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行基于量化分級的“無感監(jiān)管”，監(jiān)管的精準(zhǔn)施策有效減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。
試點(diǎn)改革破冰
為企業(yè)搶出“黃金13個(gè)月”
“我們的乳果糖口服溶液變更規(guī)格申請實(shí)現(xiàn)了‘零發(fā)補(bǔ)’直接通過！”美羅藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)人奚灝瀛展示著嶄新的補(bǔ)充申請批件。
作為全國第11家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，省藥監(jiān)局為企業(yè)開辟了一條快速通道，該項(xiàng)目整個(gè)申報(bào)過程節(jié)省了270個(gè)工作日，意味著產(chǎn)品能提前近13個(gè)月上市銷售。
這種改革不僅讓企業(yè)受益，也為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支撐。
專班服務(wù)上門
實(shí)現(xiàn)“零的突破”
在東軟醫(yī)療的生產(chǎn)車間，全國首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT的研發(fā)團(tuán)隊(duì)依然忙碌。東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司CEO武少杰在接受采訪時(shí)提到省藥監(jiān)局的幫扶，他表示：“產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵階段時(shí)，省藥監(jiān)局成立了專項(xiàng)輔導(dǎo)工作專班，他們不僅懂政策，更懂技術(shù)，和我們一起攻堅(jiān)，還主動(dòng)幫我們對接國家藥監(jiān)局，這種‘保姆式’的服務(wù)讓我們心里特別有底！”
通過建立“重點(diǎn)企業(yè)清單”“重點(diǎn)產(chǎn)品清單”“幫扶措施清單”管理機(jī)制，省藥監(jiān)局已現(xiàn)場幫扶企業(yè)134家次，推動(dòng)22家企業(yè)的56個(gè)產(chǎn)品獲批上市。東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的全國首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT、沈陽鵬悅科技有限公司的全球首創(chuàng)心臟冷凍消融系統(tǒng)等重大創(chuàng)新產(chǎn)品接連落地，實(shí)現(xiàn)了我省國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械“零的突破”。
數(shù)字賦能提速
助力企業(yè)降本增效
“每年可為企業(yè)節(jié)約物料和人工成本約30萬元。”遼寧天益醫(yī)藥批發(fā)有限公司負(fù)責(zé)人表示，“受益于省藥監(jiān)局出臺(tái)的政策，我公司使用電子隨貨同行單替代紙質(zhì)單據(jù)，推動(dòng)了企業(yè)向數(shù)字化轉(zhuǎn)型，降低了人力與物料成本，提升了訂單響應(yīng)速度。隨貨同行單據(jù)的電子化流轉(zhuǎn)，節(jié)省了紙質(zhì)單據(jù)的打印、整理時(shí)間及打印費(fèi)用，降低單據(jù)流轉(zhuǎn)差錯(cuò)，提升了總部與連鎖門店的協(xié)同效率。”
今年，省藥監(jiān)局出臺(tái)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見，以及推行電子配送單、批零一體化、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等一系列政策，推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)向數(shù)字化、規(guī)范化、集約化、規(guī)模化轉(zhuǎn)型升級，惠及企業(yè)2136家，累計(jì)為企業(yè)節(jié)約投資成本近5400萬元。
這一系列成果背后，是省藥監(jiān)局“無事不擾、有求必應(yīng)”的承諾。今年以來，已有14個(gè)產(chǎn)業(yè)政策文件、23項(xiàng)具體舉措相繼落地，將企業(yè)的“問題清單”轉(zhuǎn)化為政府的“政策清單”。